科济药业-B(02171):CT053北美关键II期试验完成首例受试者给药

 2021-08-26 00:42:56    1  

智通财经APP讯,科济药业-B(02171)发布公告,CT053北美关键II期试验已完成首例受试者入组及给药。

公告称,CT053是一种升级的、用于治疗复发╱难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T候选产品。其融合了该集团设计的升级版CAR结构,具有较低免疫原性和较高稳定性的全人抗BCMA特异性单链抗体,在没有肿瘤相关靶点的情况下,可降低CAR-T细胞的自动激活。

该集团已完成I期试验,并正在中国(LUMMICAR STUDY 1)及北美(LUMMICAR STUDY 2)分别开展CT053用于治疗复发╱难治多发性骨髓瘤I/II期临床试验的关键II期试验部分,以评估CT053的安全性及疗效。该集团计划于2022年上半年向中国国家药监局及于2023年上半年向美国FDA提交上市批准的监管申请,以及计划进行其他临床试验以开发CT053作为多发性骨髓瘤的早线治疗方法。

CT053于2019年获得美国FDA的再生医学高级疗法(RMAT)及孤儿药称号,以及先后于2019年及2020年获得EMA的优先药物(PRIME)及孤儿药产品称号,并于2020年获得国家药监局的突破性治疗药物品种。

该集团相信CT053作为具有经改良、全人抗的BCMA CAR-T候选产品具有令人鼓舞的疗效,由研究者发起的试验及I期临床试验中未出现3级或以上的CRS及治疗相关死亡,显示了良好的安全性。

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