德琪医药-B(06996):全球首款口服型XOP1抑制剂塞利尼索在韩优先获批

 2021-07-31 01:01:41    1  

智通财经APP讯,德琪医药-B(06996)发布公告,全球首款口服型XPO1抑制剂塞利尼索(美国食品药品管理局批准的专用英文商品名:XPOVIO®,英文通用名:Selinexor)联合地塞米松的孤儿药新药上市申请(NDA),今日已通过韩国食品医药品安全部(MFDS)优先审评程序批准,用于治疗已接受至少四种既往治疗(包括两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的四线治疗)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,以及单药治疗既往接受过至少2线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤

(rrDLBCL)的成年患者。

大部分多发性骨髓瘤患者最终都会经复发或转为难治性疾病;弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)对于一线治疗失败的患者,预后较差,随着每一次治疗恶化,治癒或长期无病生存的机会减少。对于复发难治性多发性骨髓瘤及弥漫性大B细胞淋巴瘤患者而言,目前正面临无法治癒的困境,急需更安全有效的药物。

2020年10月,塞利尼索在韩国被授予孤儿药资格(ODD)。据悉,孤儿药资格认定是指韩国食品医药品安全部授予那些针对少于2万名韩国患者疾病的药物,或针对尚未开发出适当治疗方法疾病的药物,或与其他现有治疗相比在安全性和╱或疗效上有显著改善的药物。

塞利尼索全新且独特的作用机制—作用于唯一经过临床验证的核输出蛋白靶点

XPO1,和已上市的治疗药物机制均不同,它可与其他多个药物联用以提高疗效,是真正意义上选择性核输出蛋白抑制剂的先驱。截至目前,塞利尼索有5项治疗方案被纳入美国国家综合癌症网络(NCCN®)指南。

此外,塞利尼索多个国际多中心临床试验也在北美、欧洲、澳洲以及亚洲等地联合开展,比如联合R-GDP治疗难治复发弥漫性大B细胞淋巴瘤的国际多中心临床试验XPORT-DLBCL-030和单药治疗**内膜癌的国际多中心临床试验SIENDO。

德琪医药韩国区总经理Minyoung

Kim表示:“对于韩国MFDS对于塞利尼索的上市批准,我倍感开心。我们相信这一选择性核输出蛋白抑制剂口服药物将发挥其突破性的治疗优势,惠及更多韩国复发或难治性多发性骨髓瘤及复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者,改善患者的生活质量,创造更多的生命奇迹。”

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